28 Apr '16, 7am

デジタルメディスン、発売に「待った」 大塚製薬製の抗精神病薬「エビリファイ」に極小センサーを組み込んだセンサー入り錠剤と、パッチ型シグナル検出器を組み合わせたもの。 https://t.co/H9texGiKCt

 錠剤にセンサーを内蔵し、服薬を管理する——。大塚製薬と米Proteus Digital Health社は2016年4月27日、そんな機能を持つ「デジタルメディスン」について、米国食品医薬品局(FDA)から新薬承認申請の審査完了報告通知(Complete Response Letter:CRL)を受理したと発表した(大塚製薬のプレスリリース1 )。承認は下りず、「実際に使われる条件下での追加データなどを求められた」(大塚製薬)。今後、FDAの要求に応えるべく協議していくという。

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